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如何防止無塵車間的交叉污染

發(fā)布時間:2023-12-14 21:47:24 人氣:5913

預防差錯、污染和交叉污染是GMP的核心內容之一。潔凈車間一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè),(21世紀)在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用,并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求,等級差別也較大。潔凈室對于凈化空調系統(tǒng)的加濕問題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調送風中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求,不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求,而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料轉移、氣流、設備清洗和消毒、事后清理等方式將不同種類的藥物成分納入環(huán)境中,或者通過不適當?shù)娜梭w流動,將不同種類的藥物的成分納入環(huán)境中。使低潔凈度區(qū)域的污染物進入環(huán)境潔凈的工具、材料和空氣。高污染區(qū)域會造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《無塵車間設計規(guī)范》明確指出無塵車間工藝布局合理緊湊。無塵車間或潔凈區(qū)只應配備必要的工藝設備和工作程序,以及有空氣潔凈要求的工作間。

合理布置空間面積

合理布局應先理順流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,便于操作和維護,不應保留閑置面積和空間。合理的空間和面積也有利于合理的區(qū)劃,防止混合事故的發(fā)生。

應該注意的是,無塵車間越大,越好.面積和空間的大小與空調的供氣量有關,這決定了空調的能耗,影響著工程的投資。但是,無塵車間的空間面積不宜太小,過小可能不易操作、維護。因此,合理的空間面積設計應考慮設備運行和維護的需要。生產區(qū)域和儲存區(qū)應與生產規(guī)模相適應,可用于放置設備和材料,便于操作和維護。無塵車間高度一般控制在2.60米左右,個別高設備可局部提高,但不宜全面提高潔凈區(qū)高度。車間內應設有物料中間站,足夠大,可存放待檢驗和成品的材料、中間產品和成品,便于進行明確的分區(qū),以盡量減少誤差和交叉污染。

提高設備水平

設備材料,加工精度,密封和管理系統(tǒng)都與交叉污染有關。因此,除了合理的布局外,提高設備的自動化水平和組成生產線,減少操作人員,減少人員活動的頻率是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車間粉塵產生量大。固體制劑車間如何防止交叉污染?首先,選用的設備應有防護罩和除塵裝置。其次,應采取隔離措施將其分為手術室和前室或手術室和輔助室。前室一般布置在一個單人間內,輔助間可設在非潔凈區(qū),檢修門設在走廊一側。這種分離方法可用于壓片、自動包衣、膠囊包裝等設備。對于一些不帶除塵輔助設備、不帶密封的單機,如粉碎機、粉末或顆粒包裝機,隔離區(qū)的排風可以過濾后送回隔離區(qū),形成自循環(huán)。

在生產過程中,一些藥物有很強的吸濕性。當空氣相對濕度要求低于50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕更為適用。

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